Koronavirüs Aşısında Neredeyiz?

Ocak 2020’de SARS-CoV-2 genomunun deşifre edilmesiyle başlayan aşı bulma çalışmaları devam ediyor. Bugüne kadar 23 aşının güvenlik ve dozaj testi yapıldı. Bir üst aşamada güvenlik denemelerini 14 aşı aştı. 8 aşının ise büyük ölçekli etki testi gerçekleştirilirken, erken veya sınırlı kullanım için onaylanmış aşı ise 28 Ağustos 2020 tarihi itibariyle gelinen aşamada sadece 2 tane. Bilim dünyası henüz tam kullanım için onaylanmış bir aşı bulmuş değil!

Dünyayı etkisi altına alan salgınla mücadelede aşı çalışmaları tüm hızıyla devam etmekte. Birçok ülkede çeşitli firmalar virüsü kontrol altına alabilecek etkin bir aşı için çalışmalarını sürdürmekteyken; Dünya Sağlık Örgütü ise “Herkesin erişebildiği güvenli bir aşı olmadığı sürece büyük risk altında olmaya devam edeceğiz.” açıklamasını yaptı.

Aşılar genellikle kliniğe ulaşmadan önce yıllar süren bir araştırma ve test süreci gerektiriyor. Ancak bilim adamları küresel sistemi kilitleyen koronavirüsün üstesinden gelebilmek için gelecek yıla kadar güvenli ve etkili bir aşı üretmek için neredeyse yarışıyorlar.

The New York Times’ın koronavirüs aşı izleme sayfasına göre, 35 farklı aşı hâlihazırda insanlar üzerinde denenmekte. Bunun yanında hayvanlar üzerinde ise 88 farklı model klinik öncesi süreçte aktif olarak araştırılıyor. İnsanlar üzerinde ilk aşı güvenliği denemeleri Mart ayında başladı, ancak önümüzdeki virajların belirsizliği endişe verici… Aşı ile ilgili bazı denemeler başarısız olmuşken, bazıları ise henüz sonuç bile alınamadan sona erdi. Ancak aşılardan birkaçının virüse karşı etkili antikorlar üretmesi için bağışıklık sistemini uyarmada başarılı olabileceği düşünülmekte.

Aşıların Test Süreci Hangi Aşamalardan Geçiyor?

Hastalıkların önlenebilmesi için geliştirilmiş en ucuz, en etkili ve en yaygın uygulama olan ‘aşı’ insanları hastalıktan korumakta. Bu yönüyle aşılamanın temel amaçları kişilerde o hastalığa karşı bağışıklık sağlamak, salgınları önlemek, hastalığın o bölgeden ve yeryüzünden ortadan kalkmasını sağlamak.

Bir aşı insana ulaşmadan önce ise 5 aşamadan geçiyor:
Klinik Öncesi Test Aşaması: Bilim adamları bu aşamada hücreler üzerinde yeni bir aşı test eder ve daha sonra bir bağışıklık tepkisi üretip üretmediğini görmek için aşıyı fareler veya maymunlar gibi hayvanlar üzerinde dener. The New York Times’a göre Covid-19 için aktif gelişim sürecinde 88 klinik öncesi aşı teyit edilmiş durumda.

Güvenlik Denemeleri Aşaması (1. Aşama): Bilim adamları, bu aşamada güvenliği ve dozu test etmek ve de bağışıklık sistemini uyarıldığını doğrulamak için az sayıda insana aşı verirler.

Genişletilmiş Güvenlik Aşaması (2. Aşama): Bilim adamları, aşının farklı etki gösterip göstermediğini görmek için aşıyı çocuklar ve yaşlılar gibi gruplara ayrılmış yüzlerce insana enjekte eder. Bu denemelerle aşının güvenliği ve bağışıklık sistemini canlandırma yeteneği test edilmeye devam edilir.

Etkililik Testi (3. Aşama): Bilim adamları binlerce insana aşı verir ve plasebo alan gönüllülere kıyasla kaç kişinin enfekte olduğunu görmek için bekler. Bu çalışmalar, aşının koronavirüse karşı korunup korunmadığını belirleyebilir. Haziran ayında, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bir koronavirüs aşısının aşılanmış kişilerin en az %50’sinde etkili olarak kabul edilmesi gerektiğini ifade etti. Bunun yanında 3. aşama denemeleri önceki aşamalarda gözden kaçabilecek nispeten nadir yan etkilerin kanıtlarını ortaya çıkaracak kadar geniş çapta olmakta.
Erken ya da Sınırlı Onay (4. Aşama): Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin tarafından 11 Ağustos’ta onaylandığı duyurulan koronavirüs aşısı sonrasında gözler Dünya Sağlık Örgütü’ne çevrilmişti. Fakat DSÖ ve birçok aşı firması söz konusu aşı ile ilgili şüphelerin bulunduğunu iddia etti. NY Times’a göre ise Çin ve Rusya, 3. Aşama denemelerinin sonuçlarını beklemeden aşıları onayladı. Bu yönüyle aceleye gelen sürecin ciddi riskleri olduğunun altı çizilmekte.

Onaylanmış (5. Aşama): Bu aşamada her ülkede bulunan düzenleyiciler deneme sonuçlarını gözden geçirir ve aşının tam kullanım için onaylanıp onaylanmayacağına karar verir. Herhangi bir salgın sürecinde bir aşı resmi onay almadan önce acil kullanım için yetki alabilir. Aşı bir kere lisanslandıktan sonra aşının güvenli ve etkili olduğunun anlaşılması için aşı alan kişiler izlenmeye devam edilir.

Bileşik Aşama: Aşı geliştirmeyi hızlandırmanın bir yol da aşamaları birleştirmektir. Bu noktada bazı koronavirüs aşılarının hâlihazırda Aşama 1 ve Aşama 2 denemelerinde yüzlerce kişi üzerinde ilk kez test edildiği biliniyor.

İleri Aşamada Olan Şirketler…

Aşı geliştirme çabalarında sınırlı “kullanım seviyesi”nde (3. Aşama ve 4. Aşama arasında) sadece 2 şirket yer alıyor.  Söz konusu şirketlerin hangi aşamada olduğunun belirsiz olmasının arka planında ise aşı şirketleri arasında etkin aşının bulunduğuna ilişkin hakim bir görüş olmamasından kaynaklanıyor.  Aşıyı bulduğunu iddia eden şirketlerden biri Çin menşeli CanSino Biologics. Şirket, Çin’in Askeri Tıp Bilimleri Akademisi’ndeki Biyoloji Enstitüsü ile ortaklaşa, Ad5 adlı bir adenovirüse dayalı bir aşı geliştirdiğini öne sürmekte.

Aşı geliştirme sürecinde 4. aşamada olduğunu iddia eden bir diğer kurum ise Rusya Sağlık Bakanlığı’nın bir parçası olan Gamaleya Araştırma Enstitüsü. Temmuz ayında, Rusya Parlamentosu’nun üst meclisi başkanı, ülkenin yıl sonuna kadar aşı üretimine başlayabileceğini ifade ederken, 11 Ağustos’ta Devlet Başkanı Vladimir Putin, Rus sağlık hizmetleri düzenleyicisinin aşıyı 3. Aşama denemeleri başlamadan önce Sputnik V olarak değiştirdiğini duyurdu. Aşı uzmanlarının bu ilanı son derece riskli olarak nitelendirmesiyle Rusya daha sonra 3. Aşama denemelerinden elde edilen olumlu sonuçlara bağlı olarak aşının “şartlı tescil belgesi” olduğunu söyledi ve duyurusunu geri çevirdi. Rusya’da başlangıçta sadece 2.000 gönüllü için planlanan söz konusu denemeler 40.000’e çıkarıldı.

 

Avrupa Ne Durumda?

AB Komisyonu ABD’li Moderna şirketinden 80 milyon doz potansiyel korona aşısı almayı planlıyor.  Moderna şirketinin geliştirdiği aşı 3. aşamada olan aşılardan sadece biri. Avrupa Komisyonu diğer şirketlerden de milyonlarca doz aşı sipariş etmişti.
Fransız yayın kuruluşu Le Monde’a göre, “Aşı için kıyasıya bir yarış var. Bu durum kazanan ülkeye belirli bir siyasi tatmin de verecektir kuşkusuz. Ancak vatandaşların sağlığı pahasına alelacele davranılırsa bu avantaj çok kısa süreli olacak.”
Avusturya yayın organlarından Der Standard’a göre ise, “Bir aşının ne zamandan itibaren yaygın olarak kullanılabileceğini tartıp biçmek lazım. Sonuçta aşı yarışını belirleyen üretim aşamasından ziyade geliştirme ve izin aşaması.”
İngiliz Financial Times ise aşıya karşı temkinli yaklaşmakta. Gazeteye göre, “Kitlesel aşı kampanyaları çoğu zaman zarardan çok fayda sağladı fakat geçmişte çocuk felci ve domuz gribi örneklerinde olduğu gibi aşılara hızla izin verildiği de oldu ve zararlı yan etkileri daha sonra ortaya çıktı.” Gazete bu bağlamda aşı bulunsa da kararsız olanları ikna etmenin zaman ve çaba gerektireceğini vurguluyor. Hatta aşı olmak isteyenler bile, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) üst düzey yetkilileri aceleyle izin verilen bir aşıyı protesto etmek için istifa ederlerse, fikirlerini değiştirebilirler.

Kaynaklar
Jonathan Corum, Denise Grady, Sui-Lee Wee and Carl Zimmer, “Coronavirus Vaccine Tracker”, The New York Times, Updated August 27, 2020. https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
“The EU in the race for a Covid-19 vaccine”, Eurotopics, 27 August 2020.